Regulatory Affairs Manager
Short Description
Insentials is een Belgisch merk dat zich toelegt op het aanbieden van hoogwaardige voedingssupplementen, ondersteund door wetenschappelijk onderzoek. Het bedrijf streeft naar het bevorderen van gezondheid en welzijn door middel van producten die de lever ontgiften, het metabolisme optimaliseren en inspelen op persoonlijke behoeften. Insentials biedt een unieke slow-release duo-capsule technologie voor een betere opname van vitamines en mineralen.
Job Description
Aangezien Insentials enorm aan het groeien is zoeken wij een: Regulatory Affairs Manager - Gent
Ben jij een gedreven Regulatory Affairs Manager met diepgaande kennis van de OTC-sector en farmaceutische wetgeving? Wil je werken in een dynamische omgeving waar innovatie, kwaliteit en compliance centraal staan? Dan zoeken wij jou!
Requirements
Regulatory compliance:
- Begeleiden van productregistraties en waarborgen van naleving van de Europese en internationale farmaceutische wetgeving (EFSA, EMA, FAVV)
- Actieve monitoring en implementatie van wijzigingen in wet- en regelgeving, inclusief novel food-wetgeving en farmaceutische richtlijnen.
- Verzekeren van correcte wetenschappelijke onderbouwing en validatie van gezondheidsclaims conform EFSA-verordeningen.
Registratie & Marktautorisaties:
- Opstellen, indienen en beheren van registratiedossiers bij gezondheidsautoriteiten o.a. FAVV.
- Optimalisatie van autorisatieprocedures voor voedingssupplementen, incl. bio-equivalentie en farmaceutische stabiliteitsstudies.
- Contact onderhouden met regelgevende instanties, onderzoeksinstituten en externe partners.
Verpakking regulariseren:
- Controle en optimalisatie van productverpakkingen om te voldoen aan wetgeving en merkstandaarden.
- Samenwerken met marketing en design om verpakkingen te laten aansluiten bij de wettelijke vereisten en merkidentiteit.
Productontwikkeling:
- Samenwerken met R&D, marketing en sales om innovatieve en conforme producten op de markt te brengen en uit te leggen.
- Initiëren en interpreteren van preklinische en klinische studies ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe productlijnen.
- Publiceren van wetenschappelijke studies.
Marktanalyse:
- Monitoring van trends in biomedische en voedingswetenschappen om marktgerichte productontwikkeling te stimuleren.
- Uitvoeren van competitieve benchmarking en kritische analyse van wetenschappelijke data voor strategische positionering
Training & Compliance:
- Opleidingen geven aan het commercieel team met focus op wetgeving, farmacologische werkingsmechanismen en claimvalidatie.
- Advies en begeleiding bieden bij marketingcampagnes om naleving van regelgeving te garanderen.
- Ondersteunen bij audits en inspecties door regelgevende instanties
Profile
- Minstens een Bachelor Biomedische of Farmaceutische wetenschappen bij voorkeur met een specialisatie in regulatory affairs of farmaceutische technologie.
- Minstens 5-10 jaar ervaring in RA- management binnen de OTC-, farmaceutische, cosmetische of voedingssupplementenindustrie.
- Kennis van wetgeving en registratieprocedures m.b.t. farmacovigilantie en novel foods (EU / Internationaal).
- Sterke analytische vaardigheden en wetenschappelijk inzicht in farmaceutische formulering en toxicologische risicobeoordeling.
- Sterke communicatieve vaardigheden en een proactieve mindset.
- Perfect 3-talig (Nederlands, Frans en Engels).
- Gemakkelijk te verplaatsen naar het kantoor te Deinze. (Min. 3 dagen/week)
- Ervaring met verpakkingseisen en labelregulering is een plus!
Benefits
Wat onze klant biedt
- Een innovatieve en wetenschappelijk onderbouwde werkomgeving binnen health & wellbeing.
- De kans om een impact te maken binnen een snelgroeiend en multidisciplinair team.
- Opleidingsmogelijkheden en toegang tot wetenschappelijk onderzoek.
- Een competitief salaris met aantrekkelijke voordelen.
Geïnteresseerd?
- Om te solliciteren, solliciteer op onze website www.key4nova.com of stuur je CV naar het volgend e-mailadres: charlotte.vertongen@key4nova.com.
